[產品庫]主題： 無菌車間設計中要註意的内容 ... 發佈者： 無菌車間
08/30/2017
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無菌車間設計中要註意的内容
按照YY 0033-2000《無菌醫療器具生産管理規範》附錄B 中無菌醫療器械器具生産環境潔淨度級别設置指南來設置潔淨度的級别(對於體内植入物、與循環血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生産區域應不低予100 000級潔淨度級别) 。
無菌車間設計中要註意以下方麵的内容：
要求一：
按生産工藝流程佈置:
流程盡可能短，減少交叉往複，人流、物流走向闔理。必須配備人員淨化室（存外衣室、盥洗室、穿潔淨工作服室及緩沖室）、物料淨化室（潔淨棚），除配備産品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔淨車間的麵積應在保證基本要求前提下，與生産規模相適應。
要求二：
按空氣潔淨度級别，可以寫成按人流方向，從低到髙；車間是從内向外，由髙到低。
要求三：
同一潔淨室（區）内或相鄰潔淨室（區）間不産生交叉污染
( 1）生産過程和原材料不會對産品質量産生相互影響；
(2）不同級别的潔淨室（區）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。
要求四：
空氣淨化應符闔GB 50457-2008《醫藥工業潔淨廠房設計規範》第九章的要求。潔淨車間裏的新鮮空氣量，應取下列至大值：
(1)補償室内排風量和保持室内正壓所需新鮮空氣量；
(2)室内沒人新鮮空氣不應小於40立方米/h。
要求五：
潔淨室人均麵積應不少於4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。
要求六：
如屬體外診斷試劑的應符闔《體外診斷試劑生産實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液製品的處理操作應當在至少萬級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，並符闔防護要求。
要求七：
淨化公司指出，應標明回風、送風及製水管道的走向。
清潔要求：
（1）、清潔潔淨室内的牆時應使用潔淨室無塵佈；
（2）、用90％去離子水和10％的異丙醇配置清潔劑；
（3）、使用已獲批準的潔淨室專用去污劑；
（4）、每天都要檢查車間和整備間的垃圾箱，並及時清走。
（5）、每塊地闆都要吸塵。每次交接班時，都應在地圖上標明工作完成情況，例如在哪結束從哪開始。
（6）、清潔潔淨室的地麵應使用專用拖把。
（7）、在潔淨室裏吸塵應使用帶有髙效過濾器的專用真空吸塵器。
（8）、所有的門都需要檢查並擦幹
（9）、吸完地以後再擦地。一週擦一次牆麵。
（10）、架空地闆下也要吸塵及擦拭。
（11）、三個月擦一次架空地闆底下的柱子和支撐柱。
（12）、工作時一定要記住，永遠是由上往下擦，從離門至遠的地方向門的方向擦。
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最後更新: 2017-08-30 09:01:57
