黃酒包裝的革新之路

製藥機械隔離化是利用特殊裝置、過渡設施等技術手段將人與藥品物料、生産環境等過程相隔離，並通過這些特殊裝置、過渡設施等手段來過渡操作。例如，手套式操作、隔離倉、機械手裝置、過渡管路輸送以及其它自動化裝置等。

爲何隔離化技術是今後製藥機械發展的一種趨勢？衆所週知，藥品生産所要控製的是塵埃之類的不溶性微粒和微生物二個部分。其中，不溶性微粒污染的控製是無菌生産中至難控製的一項指標，灌裝機www.dsgzji.com而不溶性微粒的來源在生産過程中有4個方麵，即公用設施係統、操作係統、工藝物料係統以及設備或用具係統。爲瞭確保不溶性微粒污染的控製指標就必須嚴格控製各個環節，其中操作係統涉及到人的因素。文獻認爲：一般潔淨室在通常情況下，室内至大的污染源仍然是人。往往更關註人體的發菌量，室内空氣中的微生物主要附在微粒上和由人體鼻腔與口腔噴出的飛沫中。因此，人是發塵量和細菌散發量的主要因素，故應嚴格控製進入潔淨室人員的數量。在歐洲GMP新修訂的附錄内仍然認爲“限製生産區域人員幹攏的隔離技術的採用可以有效地減少無菌藥品生産的細菌污染風險。”此外，在考慮潔淨區域污染的同時，還要考慮到：(1)潔淨室的新風量又需保證每人40m3/h，多幾個人進入的話，其空調係統設置就會變得大，動力將會浪費；(2)目前國内潔淨係統驗證還局限在靜態過程，與cGMP要求動態過程還有距離，動態過程的主要因素是人員的動態。

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