GMP車間生産區設計原則_蘇州pcr設計裝修

GMP車間爲瞭防止交叉污染，清掃淨化車間設施的工具均應按産品特點、(實驗室裝修)工藝要求、空氣潔淨度級别的不同分别專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生産工藝操作結束後進行；清掃要在淨化車間空調係統運行中進行；清掃工作結束後，淨化空調係統要繼續運行，直到恢複規定的潔淨級别爲止，開機運行時間一般不短於該GMP車間的自淨時間。使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物産生耐藥性。大的物件搬進車間時，先要在一般環境中用真空吸塵器進行初步的吸塵淨化，然後再準進入淨化車間内，用潔淨室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在GMP車間淨化係統停止運行期間，不允許把大的物件搬進淨化車間。

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1.特殊藥品GMP生産車間基本設計

髙緻敏性藥品（如青黴素類）或生物製品（如卡介苗或其他用活性微生物製備而成的爻品）、β-内醯胺結構類藥品、性激素類避孕藥品、某些激素類、細胞毒性類、髙活性化學藥品，必須建設專用和獨立的廠房、生産設施和設備。

青黴素類藥品産塵量大的操作生産區域要保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過淨化處理，排風口遠離其他空氣淨化係統的進風口。

以上種類藥品的生産車間必須設計空氣淨化係統，其排風應當經過淨化處理。其他藥品生産車間根據需要或技術流程按需設置。

2.房間設置

需設置存放設備、物料、中間産品、待包裝産品和成品的房間（區域），避免不同産品或物料的混淆、交叉污染，避免生産或質量控製操作發生遺漏或差錯。

3.溫濕度要求

根據藥品品種、生産操作要求及外部環境狀況等配置空調淨化係統，使生産區有效通風，並有溫度、濕度控製和空氣淨化過濾，保證藥品的生産環境符闔要求。

4.潔淨等級要求

潔淨區與非潔淨區之間、不同級别潔淨區之間的壓差應當不低於10帕斯卡。必要時，相同潔淨度級别的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。

非無菌製劑生産的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料至終處理的暴露工序區域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔淨區的要求設計。

5.裝飾裝修要求

潔淨區的内錶麵（牆壁、地麵、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物落，避免積塵，便於有效清潔，必要時應當進行消毒。SICOLAB天棚隔斷一般採用玻鎂彩鋼闆，地麵採用PVC膠地麵。

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