ISO 9001轉版諮詢
一、 關於ISO 9001:2015
2015年9月23日，ISO9001:2015新版標準正式發佈！宣告着第三代管理標準(G3)時代如期應境而來。此次發佈的新版標準較之前版本變化鉅大。
IAF（International Accreditation Forum，國際認可論壇）與ISO（International Organization for Standardization，國際標準化組織）發佈的《ISO 9001:2015版轉換實施指南》（以下簡稱《指南》）明確瞭新版標準轉換期限：在ISO 9001:2015 版正式發佈日後3年内轉換完畢。轉換期爲2015年9月-2018年9月,2018年9月後，ISO 9001:2008 版證書將會失效。
(一) ISO 9001:2015變化點彙總
• 採用新的髙級結構，與EMS、OHS等體係保持一緻，便於集成體係的建立
• 理解組織及其背景（環境）,理解相關方的需求和期望,需要定義QMS的界限
• 過程方法強製要求
• 增加領導力要求，領導作用和承諾，與方針及目標要關聯起來（使質量與經營策略適應）
• 質量管理體係策劃基於風險的思想，删除預防措施條文，風險預防貫穿整個標準，並鼓勵持續改進
• 組織知識與資産庫
• 工作環境變成運作過程的環境
• 文件管理方式的多樣化，質量手冊删除，程序文件要求爲零， 文件和記錄統一用採用文件化信息
• 驗證和確認沒有單獨的條款，在設計開發控製提出瞭驗證和確認的要求
• 外部提供的産品和服務基於風險採取措施
• 如何有效控製變更
• 更適用於“服務”型組織
• 删減企業又更大的自由度，那些不適用組織的質量管理體係的要求，不能影響組織確保産品和服務闔格
• 以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符闔本標準
• 關註“動作”的存在和有效性，新版本比老版本有進一步的強化
• 強調建立適闔組織的管理體係，更加註重取得預期成果，以提髙客戶滿意度；
(二) 七大管理原則
ISO 9001:2008
8大管理原則 ISO 9001:2015
7大管理原則
1. 顧客導向 1. 顧客導向
2. 領導作用 2. 領導作用
3. 全員參與 3. 全員參與（員工意識能力）
4. 過程方法 4. 過程方法
5. 係統方法 (闔並到過程方法)
6. 持續改進 5. 改進
7. 基於事實的決策 6. 循證決策（基於證據的決策）
8. 互利的供方關係 7. 關係管理
(三) 爲統一對標準的認識，澄清對部分條款理解中的疑義，ISO/TC176對ISO 9001：2015標準部分條款進行瞭解釋。並增加以下模塊數據:
模塊 企業需展開的工作 具體證據錶現
模塊一: 確定組織經營計劃. 1. 與髙層詳細的溝通，瞭解體係預期的輸出；
2. SWOT分析：
用以建立公司優勢和尋求機會的策略；
S（優勢） Strength:包括技術、資源、市場定位、核心競爭力……
W（弱點）（差距）Weaknesses:公司錶現不佳的作業或産品
O（機會） Opportuniteies:現在及未來的環境變化,公司可加以利用而轉換爲優勢的機遇
T（威脅） Threats:現在及未來的環境變化,可能造成對公司的傷害. 公司的經營計劃，未來3-5年的經營目標；
相關方需求清單。
模塊二: 風險管理. 1. 瞭解組織及背景；
2. 確定内外部環境；
3. 風險識别、處理、分析與評價； 風險評價錶；
風險應對措施；
模塊一: 質量管理體係策劃需確定公司内部過程. 1. 形成,以烏龜圖的模式確定每一過程的輸入和輸出及其流程;
2. 策劃每過程之間的關係;
3. 策劃每一過程效果和效率的監控方法;
4. 每一個過程的變更點和風險 相關方的需求一覽錶
相關方管理的證據;
相關管理矩陣。
模塊四: 知識管理 1. 識别企業内部的知識；
2. 確定企業發展所需的外部知識；
3. 對組織内部的經驗、教訓進行總結。 各崗位的崗位技能矩陣；
各崗位的培訓教材迭代管理；
外部信息庫的管理和更新。
模塊五: 變更管理 1. 策劃公司内外部環境的變更導緻的組織經營戰略變更；
2. 策劃公司體係和過程的變更管理；
3. 工藝和産品變更的策劃； 變更後的評審及風險管理方法建立；
變更後的相關溝通證據；
對變更後的風險的管控措施。
二、 企業轉版指南
IAF（International Accreditation Forum，國際認可論壇）與ISO（International Organization for Standardization，國際標準化組織）發佈的《ISO 9001:2015版轉換實施指南》（以下簡稱《指南》）明確瞭新版標準轉換期限：在ISO 9001:2015 版正式發佈日後3年内轉換完畢。轉換期爲2015年9月-2018年9月,2018年9月後，ISO 9001:2008 版證書將會失效。
《指南》中對正在使用 ISO 9001:2008 的組織建議採取以下措施：
（1） 盡快進行新舊標準在組織内應用的差異分析；
（2）建立轉版實施計劃；
（3）爲内部相關人員提供培訓；
（4）修訂現有質量管理體係；
（5）使用 ISO 9001:2015 時，選擇認證機構實施轉版認證。
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